Quali sono i criteri di scelta degli alimentatori per apparecchi elettromedicali?

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Quali sono i criteri di scelta degli alimentatori per apparecchi elettromedicali?

Negli ultimi 15 anni il progresso nello sviluppo di strumenti medicali ha aperto sempre nuove frontiere: nessun apparecchio è più concepibile senza elettronica. A ciò si aggiungono numerosi requisiti relativi a comando e sicurezza per rendere la strumentazione medicale utilizzabile anche dal paziente. Tutta l’elettronica intelligente con le sue funzioni smart ha una cosa in comune: richiede un alimentatore. L’articolo fornisce suggerimenti per la scelta dell’alimentatore corretto per il settore medicale.

Figura 1 Alimentatori per apparecchi elettromedicali

In linea di massima convertitori e alimentatori impiegati nelle applicazioni medicali soddisfano la stessa funzione di quelli utilizzati in applicazioni domestiche o industriali: alimentano l’applicazione con una determinata tensione e potenza. Si potrebbe pensare quindi di utilizzare un alimentatore economico e conforme ai requisiti di sicurezza dal settore industriale. Per quanto possa sembrare una soluzione allettante in genere non si tratta di una buona scelta perché gli alimentatori sviluppati per il settore medicale devono soddisfare requisiti di sicurezza molto specifici, in particolare in termini di isolamento e correnti di dispersione e parassite. La norma IEC 60601-1 “Apparecchi elettromedicali; Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali” dà al proposito chiare indicazioni atte a garantire la sicurezza.

Sicurezza per personale e paziente

La prima domanda che si pone nella ricerca dell’alimentatore adatto è se l’applicazione avrà un contatto diretto con il paziente. La norma fa infatti distinzione fra protezione del paziente e dell’operatore e definisce differenti misure di protezione (MOP, Means Of Protection) per ridurre il rischio di folgorazione. Gli apparecchi elettronici che non hanno un contatto diretto con il paziente e sono utilizzati solo da personale specializzato ricadono nella categoria MOOP (Means Of Operator protection). Qui valgono misure di protezione decisamente meno restrittive, in pratica corrispondenti a quelle della norma IEC 60950-1 (Apparecchiature per la tecnologia dell’informazione – Sicurezza Parte 1: Requisiti generali). Se fra l’apparecchio e il paziente vi è però un contatto diretto, per la protezione del paziente valgono requisiti molto più restrittivi (MOPP – Means Of Patient protection), in particolare per ciò che riguarda l’isolamento (vedi tabella 1).

Tabella 1: Requisiti dell‘isolamento

Per proteggere il paziente dal pericolo di folgorazione sono assolutamente necessarie due barriere di isolamento separate. Più stretto è il contatto con il paziente, minori sono le correnti di dispersione ammissibili. I dispositivi sono quindi classificati in base al tipo di contatto con il paziente. Le tre classi sono specificate in dettaglio nel riquadro sotto.

Classificazione dell’ambiente del paziente:

Tipo B (Body)
Nessun contatto fisico diretto con il paziente. Es. illuminazione a LED per sale operatorie, laser medicali ecc.

Tipo BF (Body Float)
Nessun contatto fisico con il paziente o nessun pericolo per il paziente per guasto dell‘ap­parecchio. Es.: incubatrici, dispositivi a ultrasuoni, apparecchiature diagnostiche ecc.

Tipo CF (Cardiac Float)
Contatto diretto con il cuore del paziente e/o rischio di lesioni o morte per il paziente per guasto dell‘apparecchio. Es.: defibrillatori e apparecchi di rianimazione cardio-respiratoria ecc.

La tabella 2 mostra i corrispondenti valori limite sia per il funzionamento normale (NC – Normal Conditions) sia in condizioni di singolo guasto (SFC – Single Fault Conditions).

Tabella 2: Valori limite per le correnti di dispersione nelle relative categorie

Effetti dell’altitudine su isolamento e raffreddamento

Nella scelta dell’alimentatore adatto è necessario considerare il futuro luogo d’impiego dell’apparecchio: se l’applicazione deve essere utilizzata ad altitudini elevate oppure in elicotteri di salvataggio, le norme IEC 60950-1 e IEC 60601-1 non sono sufficienti, in quanto prevedono un’altitudine massima di 2.000 metri. Al crescere dell’altitudine diminuisce non solo la pressione dell’aria, ma anche la sua capacità isolante. Di ciò si deve tenere conto con tratti isolanti superiori fra i componenti. Inoltre, l’aria più rarefatta è anche meno efficace per il raffreddamento dei componenti. Perciò in caso d’impiego dell’apparecchio oltre i 2.000 metri d’altitudine occorre verificare con il produttore se l’alimentatore scelto è idoneo.

Compatibilità elettromagnetica CEM

Guasti o problemi di funzionamento dovuti a interferenza elettromagnetica potrebbero essere fatali, in particolare in caso di apparecchi medicali salvavita. Per prevenirli nel miglior modo possibile all’inizio del 2014 è stata introdotta la nuova versione della norma IEC60601-1-2 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove” che individua principalmente due diversi ambiti d’impiego: ambiente sanitario professionale (Professional Healthcare Environment) e domestico (Home Healthcare Environment), di cui fanno parte fra l’altro i veicoli di soccorso. Per ambiti d’impiego speciali, ad esempio quello militare e dell’industria pesante, si applicano regolamentazioni specifiche. In tal modo gli apparecchi medicali non devono più essere tutti di classe A (ai sensi di CISPR 11 o EN 55011); la classe A si applica solo agli apparecchi utilizzati in ambito professionale mentre gli apparecchi destinati al settore domestico devono ora soddisfare i requisiti più rigidi della classe B.  Le norme non sono però state modificate solo per ciò che riguarda l’interferenza elettromagnetica, ma presentano anche differenze fonda­men­tali relativamente all’immunità. Quasi tutti i valori limite delle serie EN 61000-4-x sono stati resi più stringenti (tabella 3).

Tabella 3: Modifiche della norma IEC60601-1-2 rilevanti per gli alimentatori

I nuovi valori limite più stringenti sono però solo a prima vista più difficili da rispettare rispetto alla prima edizione: la 4a edizione, infatti, consente ora nei diversi test anche determinati criteri di guasto (Performance Criterion B o C) da considerare nella valutazione dei rischi.

Alimentatori certificati per gli apparecchi elettromedicali

Per poter soddisfare più facilmente i succitati requisiti, in particolare per quanto riguarda isolamento e correnti di dispersione, si offre l’impiego combinato di alimentatori medicali CA/CC di alta qualità con convertitori CC/CC. Così è anche decisamente più semplice realizzare la doppia protezione del paziente (2MOPP) prescritta. RECOM offre una vasta gamma di prodotti certificati per l’uso negli apparecchi medicali: oltre a convertitori CC/CC da 0,25 W fino a 15 W sono disponibili alimentatori CA/CC fino a 150 W. A seconda della serie, questi convertitori sono idonei anche per applicazioni medicali critiche che presuppongono protezione 2MOPP (250 Vrms) e classificazione BF o CF; sono inoltre conformi, oltre che a EN/UL 60601-1, 3a edizione, anche a EN UL 60950-1 e sono certificati come non contenenti sostanze pericolose ai sensi delle direttive RoHS2 e REACH. Dispongono inoltre di un periodo di garanzia fino a 5 anni.

Autore: Bianca Aichinger – Product Marketing Manager, RECOM Power GmbH

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